Technisches Datenblatt

OPTIMA – Komplette aseptische Abfüll- und Gefriertrocknungsanlage für Fläschchen

Ref. PP-1021 · 2016 · Mitteleuropa (der genaue Standort wird im Rahmen einer Geheimhaltungsvereinbarung offengelegt)

Technische Daten

Dokumentation

Betriebsanleitung, Elektroschaltpläne, IQ-/OQ-Protokolle, Ersatzteilliste, Druckbehälterzertifikat, Kalibrierschein, Werkstoffzertifikate 3.1

Beschreibung

Diese komplette aseptische Abfüll- und Gefriertrocknungsanlage für Fläschchen wurde von OPTIMA als einheitliche Anlage errichtet und in Betrieb genommen, wobei jedes Modul vom selben Originalhersteller geliefert wurde. Die Anlage ist für eine Leistung von 400 Fläschchen pro Minute bzw. 24.000 Fläschchen pro Stunde ausgelegt und verarbeitet sowohl Fläschchen in Großgebinden als auch gebrauchsfertige Fläschchen. Die Abfüll- und Verschließmaschinen sind für die Formate 2R, 6R und 10R ausgelegt, während die Waschmaschine, der Depyrogenisierungstunnel und die Beladesysteme für den Gefriertrockner ebenfalls für das Format 25R zugelassen sind. Es sind zwei separate Abfüllsysteme installiert – ein Zeitdruck- und ein Peristaltiksystem –, sodass flüssige, gefriergetrocknete und Suspensionsprodukte auf derselben Anlage verarbeitet werden können. Das Abfüllen und Verschließen erfolgt unter einer aktiven Open-RABS-Barriere mit integrierter LAF-Steuerung, einem eingebauten Partikelzähler und aktiver Luftprobenahme in allen Zonen. Die Anlage wird als ein komplettes Los verkauft und umfasst eine Rotationsflaschenwaschanlage (OPTIMA WMR 2400, 24.000 Fläschchen/h), einen Depyrogenisierungstunnel (OPTIMA SHT 13, 24.000 Fläschchen/h), eine Abfüll- und Verschließmaschine mit offenem RABS (OPTIMA VFVM 18000, 24.000 Fläschchen/h), zwei Be- und Entladesysteme für Gefriertrockner (OPTIMA RALUT), zwei Gefriertrockner (OPTIMA FD D30), eine Verschließmaschine (OPTIMA VVM 2428, 27.000 Fläschchen/Stunde) sowie zwei Cooptech-Formulierungssysteme. Das kleinere System verfügt über eine maximale Chargengröße von 80 Litern und versorgt das Zeit-Druck-Abfüllsystem; das größere System verfügt über eine maximale Chargengröße von 500 Litern, versorgt sowohl das Zeit-Druck- als auch das Peristaltik-System und umfasst eine Kolloidmühle mit Dosierpumpen sowie einen sterilen Vorratsbehälter mit Rückführkreislauf für Suspensionen. Beide Formulierungssysteme verfügen über integrierte CIP/SIP-Funktionen, eine integrierte TCU, Novaseptic-Bodenrührwerke und eine Prozessautomatisierung mit Simatic PCS7. Als Verpackungsmaterialien kommen Ampullen, Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüsse zum Einsatz. Die beiden Gefriertrockner bieten jeweils 30 m² Nutzfläche mit 13+1 Einlegeböden der Größe 1520 × 1520 mm bei einem Abstand von 100 mm. Die Regaltemperatur reicht von −60 °C bis +50 °C mit einer Temperaturverteilung von ±1 °C über ein einzelnes Regal; die Abkühlung des Regals von +20 °C auf −40 °C unter Volllast dauert weniger als 40 Minuten, und die Aufheizung erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1 °C/min. Die Kondensatorleistung beträgt 400 kg bei einer Spulentemperatur unter −80 °C; die Sublimationsrate liegt bei 25 kg/h bei 0,1 mbar und der minimale Kammerdruck beträgt 5 × 10⁻³ mbar. Die Kammern sind für 2 barg und 133 °C ausgelegt. Die Beladungskapazität beträgt ca. 126.000 Fläschchen im 2R-Format und 66.000 Fläschchen im 6R-Format. Das Be- und Entladen erfolgt vollautomatisch über die beiden RALUT-Systeme, einschließlich Simatic-Batch-Prozessautomatisierung, einem TurnAround-Zyklus und einer automatischen WIT-Filterintegritätsprüfung. Zu den Funktionen der Prozesssteuerung gehören die Überprüfung des Durchflusses der Waschnadeln an der Fläschchenwaschanlage, die Sterilisation in der Kühlzone des Tunnels, Qualitätskontrollkameras an der Abfüllanlage sowie am Verschließer, die den Fläschchenhals und -boden abdecken, die Überprüfung des Vorhandenseins des Stopfens, der Verschlussfarbe und der Verschlussqualität, ein Sensor zur Erfassung der Stopfenhöhe am Verschließer sowie eine 100-prozentige Gewichtsüberprüfung während des Prozesses. Die Abfüllmaschine verfügt über einen Dekontaminationsmodus mit H₂O₂-Sensor. CIP/SIP ist für die Abfüllanlage und die Gefriertrockner integriert, und alle Produkt- und Gasfilter lassen sich inline auf ihre Integrität prüfen. Die Anlage wird mit Statusüberwachung und Rezepturverwaltung betrieben. Die Anlage wurde 2016 hergestellt und 2018 in Betrieb genommen. Seit 2020 befindet sie sich in der kommerziellen GMP-Produktion und bleibt bis September 2026 in Betrieb, sodass sie im laufenden Betrieb begutachtet werden kann. Die letzte Wartung durch den Originalhersteller (OEM) wurde im August 2026 durchgeführt. Validierungspakete (IQ/OQ/PQ), Wartungs- und Serviceunterlagen, CE-Erklärungen, Stücklisten sowie P&ID- und Layoutzeichnungen sind vor Ort oder auf Anfrage erhältlich. Fotos, ein Video-Rundgang und die Komponentenliste mit Seriennummern werden im Rahmen einer gegenseitigen Geheimhaltungsvereinbarung freigegeben. Die Anlage befindet sich in Mitteleuropa; der genaue Standort wird im Rahmen einer Vertraulichkeitsvereinbarung offengelegt. Mit dem Abbau kann im Januar 2027 begonnen werden, und die Anlagenkomponenten müssen im ersten Quartal 2027 vom Standort entfernt werden. Die Anlage kann nach vorheriger Vereinbarung besichtigt werden und wird ab Werk im begutachteten Zustand verkauft.

Preis auf Anfrage