Diese komplette aseptische Abf\u00fcll- und Gefriertrocknungsanlage f\u00fcr Fl\u00e4schchen wurde von OPTIMA als einheitliche Anlage errichtet und in Betrieb genommen, wobei jedes Modul vom selben Originalhersteller geliefert wurde. Die Anlage ist f\u00fcr eine Leistung von 400 Fl\u00e4schchen pro Minute bzw. 24.000 Fl\u00e4schchen pro Stunde ausgelegt und verarbeitet sowohl Fl\u00e4schchen in Gro\u00dfgebinden als auch gebrauchsfertige Fl\u00e4schchen. Die Abf\u00fcll- und Verschlie\u00dfmaschinen sind f\u00fcr die Formate 2R, 6R und 10R ausgelegt, w\u00e4hrend die Waschmaschine, der Depyrogenisierungstunnel und die Beladesysteme f\u00fcr den Gefriertrockner ebenfalls f\u00fcr das Format 25R zugelassen sind. Es sind zwei separate Abf\u00fcllsysteme installiert \u2013 ein Zeitdruck- und ein Peristaltiksystem \u2013, sodass fl\u00fcssige, gefriergetrocknete und Suspensionsprodukte auf derselben Anlage verarbeitet werden k\u00f6nnen. Das Abf\u00fcllen und Verschlie\u00dfen erfolgt unter einer aktiven Open-RABS-Barriere mit integrierter LAF-Steuerung, einem eingebauten Partikelz\u00e4hler und aktiver Luftprobenahme in allen Zonen. <\/p>\n
Die Anlage wird als ein komplettes Los verkauft und umfasst eine Rotationsflaschenwaschanlage (OPTIMA WMR 2400, 24.000 Fl\u00e4schchen\/h), einen Depyrogenisierungstunnel (OPTIMA SHT 13, 24.000 Fl\u00e4schchen\/h), eine Abf\u00fcll- und Verschlie\u00dfmaschine mit offenem RABS (OPTIMA VFVM 18000, 24.000 Fl\u00e4schchen\/h), zwei Be- und Entladesysteme f\u00fcr Gefriertrockner (OPTIMA RALUT), zwei Gefriertrockner (OPTIMA FD D30), eine Verschlie\u00dfmaschine (OPTIMA VVM 2428, 27.000 Fl\u00e4schchen\/Stunde) sowie zwei Cooptech-Formulierungssysteme. Das kleinere System verf\u00fcgt \u00fcber eine maximale Chargengr\u00f6\u00dfe von 80 Litern und versorgt das Zeit-Druck-Abf\u00fcllsystem; das gr\u00f6\u00dfere System verf\u00fcgt \u00fcber eine maximale Chargengr\u00f6\u00dfe von 500 Litern, versorgt sowohl das Zeit-Druck- als auch das Peristaltik-System und umfasst eine Kolloidm\u00fchle mit Dosierpumpen sowie einen sterilen Vorratsbeh\u00e4lter mit R\u00fcckf\u00fchrkreislauf f\u00fcr Suspensionen. Beide Formulierungssysteme verf\u00fcgen \u00fcber integrierte CIP\/SIP-Funktionen, eine integrierte TCU, Novaseptic-Bodenr\u00fchrwerke und eine Prozessautomatisierung mit Simatic PCS7. Als Verpackungsmaterialien kommen Ampullen, Gummistopfen und Flip-Off-Verschl\u00fcsse zum Einsatz. <\/p>\n
Die beiden Gefriertrockner bieten jeweils 30 m\u00b2 Nutzfl\u00e4che mit 13+1 Einlegeb\u00f6den der Gr\u00f6\u00dfe 1520 \u00d7 1520 mm bei einem Abstand von 100 mm. Die Regaltemperatur reicht von \u221260 \u00b0C bis +50 \u00b0C mit einer Temperaturverteilung von \u00b11 \u00b0C \u00fcber ein einzelnes Regal; die Abk\u00fchlung des Regals von +20 \u00b0C auf \u221240 \u00b0C unter Volllast dauert weniger als 40 Minuten, und die Aufheizung erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1 \u00b0C\/min. Die Kondensatorleistung betr\u00e4gt 400 kg bei einer Spulentemperatur unter \u221280 \u00b0C; die Sublimationsrate liegt bei 25 kg\/h bei 0,1 mbar und der minimale Kammerdruck betr\u00e4gt 5 \u00d7 10\u207b\u00b3 mbar. Die Kammern sind f\u00fcr 2 barg und 133 \u00b0C ausgelegt. Die Beladungskapazit\u00e4t betr\u00e4gt ca. 126.000 Fl\u00e4schchen im 2R-Format und 66.000 Fl\u00e4schchen im 6R-Format. Das Be- und Entladen erfolgt vollautomatisch \u00fcber die beiden RALUT-Systeme, einschlie\u00dflich Simatic-Batch-Prozessautomatisierung, einem TurnAround-Zyklus und einer automatischen WIT-Filterintegrit\u00e4tspr\u00fcfung. <\/p>\n
Zu den Funktionen der Prozesssteuerung geh\u00f6ren die \u00dcberpr\u00fcfung des Durchflusses der Waschnadeln an der Fl\u00e4schchenwaschanlage, die Sterilisation in der K\u00fchlzone des Tunnels, Qualit\u00e4tskontrollkameras an der Abf\u00fcllanlage sowie am Verschlie\u00dfer, die den Fl\u00e4schchenhals und -boden abdecken, die \u00dcberpr\u00fcfung des Vorhandenseins des Stopfens, der Verschlussfarbe und der Verschlussqualit\u00e4t, ein Sensor zur Erfassung der Stopfenh\u00f6he am Verschlie\u00dfer sowie eine 100-prozentige Gewichts\u00fcberpr\u00fcfung w\u00e4hrend des Prozesses. Die Abf\u00fcllmaschine verf\u00fcgt \u00fcber einen Dekontaminationsmodus mit H\u2082O\u2082-Sensor. CIP\/SIP ist f\u00fcr die Abf\u00fcllanlage und die Gefriertrockner integriert, und alle Produkt- und Gasfilter lassen sich inline auf ihre Integrit\u00e4t pr\u00fcfen. Die Anlage wird mit Status\u00fcberwachung und Rezepturverwaltung betrieben. <\/p>\n
Die Anlage wurde 2016 hergestellt und 2018 in Betrieb genommen. Seit 2020 befindet sie sich in der kommerziellen GMP-Produktion und bleibt bis September 2026 in Betrieb, sodass sie im laufenden Betrieb begutachtet werden kann. Die letzte Wartung durch den Originalhersteller (OEM) wurde im August 2026 durchgef\u00fchrt. Validierungspakete (IQ\/OQ\/PQ), Wartungs- und Serviceunterlagen, CE-Erkl\u00e4rungen, St\u00fccklisten sowie P&ID- und Layoutzeichnungen sind vor Ort oder auf Anfrage erh\u00e4ltlich. Fotos, ein Video-Rundgang und die Komponentenliste mit Seriennummern werden im Rahmen einer gegenseitigen Geheimhaltungsvereinbarung freigegeben. <\/p>\n
Die Anlage befindet sich in Mitteleuropa; der genaue Standort wird im Rahmen einer Vertraulichkeitsvereinbarung offengelegt. Mit dem Abbau kann im Januar 2027 begonnen werden, und die Anlagenkomponenten m\u00fcssen im ersten Quartal 2027 vom Standort entfernt werden. Die Anlage kann nach vorheriger Vereinbarung besichtigt werden und wird ab Werk im begutachteten Zustand verkauft. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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