Ficha técnica

Línea completa OPTIMA de llenado aséptico de viales y liofilización

Ref. PP-1021 · 2016 · Europa Central (la ubicación exacta se ha revelado en virtud de un acuerdo de confidencialidad)

Datos técnicos

Documentación

Manual de instrucciones, Esquemas eléctricos, Protocolos IQ / OQ, Lista de repuestos, Certificado de equipo a presión, Certificado de calibración, Certificados de materiales 3.1

Descripción

Esta línea completa de llenado aséptico de viales y liofilización fue construida y puesta en marcha por OPTIMA como una sola línea, con todos los módulos suministrados por el mismo fabricante. Tiene una capacidad nominal de 400 viales por minuto, 24 000 viales por hora, y funciona tanto con viales a granel como con viales listos para usar. Las máquinas de llenado y taponado están diseñadas para los formatos 2R, 6R y 10R, mientras que la lavadora, el túnel de despirogenización y los sistemas de carga del liofilizador también están homologados para el formato 25R. Se han instalado dos sistemas de llenado independientes, uno de tiempo-presión y otro peristáltico, para que se puedan procesar en la misma línea productos líquidos, liofilizados y en suspensión. El llenado y el taponado se realizan bajo una barrera RABS abierta activa con control LAF integrado, un contador de partículas incorporado y muestreo activo de aire en todas las zonas. La línea se vende como un lote completo y está compuesta por una lavadora rotativa de viales (OPTIMA WMR 2400, 24 000 viales/h), un túnel de despirogenización (OPTIMA SHT 13, 24 000 viales/h), una máquina de llenado y taponado con RABS abierto (OPTIMA VFVM 18000, 24 000 viales/h), dos sistemas de carga y descarga de liofilizadores (OPTIMA RALUT), dos liofilizadores (OPTIMA FD D30), una taponadora (OPTIMA VVM 2428, 27 000 viales/h) y dos sistemas de formulación Cooptech. El sistema más pequeño tiene un tamaño máximo de lote de 80 litros y alimenta el sistema de llenado por tiempo-presión; el más grande tiene un tamaño máximo de lote de 500 litros, alimenta tanto el sistema de tiempo-presión como el peristáltico, e incluye un molino coloidal con bombas dosificadoras y un depósito de almacenamiento estéril con circuito de recirculación para suspensiones. Ambos sistemas de formulación cuentan con CIP/SIP integrados, TCU integrado, agitadores de fondo Novaseptic y automatización de procesos Simatic PCS7. Los materiales de envasado que se manejan son viales, tapones de goma y tapones flip-off. Las dos liofilizadoras ofrecen 30 m² de superficie útil de estantes cada una, con 13+1 estantes de 1520 × 1520 mm y una distancia entre ellos de 100 mm. La temperatura de las bandejas oscila entre −60 °C y +50 °C, con una distribución de ±1 °C en una misma bandeja; el enfriamiento de una bandeja, desde +20 °C hasta −40 °C a plena carga, tarda menos de 40 minutos, y el calentamiento se realiza a 1 °C/min. La capacidad del condensador es de 400 kg con una temperatura de la batería inferior a −80 °C; la tasa de sublimación es de 25 kg/h a 0,1 mbar y la presión mínima de la cámara es de 5 × 10⁻³ mbar. Las cámaras están diseñadas para 2 barg y 133 °C. La capacidad de carga es de aproximadamente 126 000 viales en formato 2R y 66 000 viales en formato 6R. La carga y descarga son totalmente automáticas gracias a los dos sistemas RALUT, con automatización de procesos Simatic Batch, un ciclo TurnAround y pruebas automáticas de integridad del filtro WIT. Las funciones de control del proceso incluyen la comprobación del caudal de la aguja de lavado en la lavadora de viales, la esterilización de la zona de enfriamiento en el túnel, cámaras de control de calidad en la línea de llenado y en la taponadora que cubren el cuello y el fondo del vial, la presencia del tapón, el color de la tapa y la calidad del cierre, un sensor de altura del tapón en la taponadora y una comprobación del 100 % del peso durante el proceso. La máquina de llenado cuenta con un modo de descontaminación con sensor de H₂O₂. El sistema CIP/SIP está integrado en la línea de llenado y en los liofilizadores, y todos los filtros de producto y de gas se pueden someter a pruebas de integridad en línea. La línea funciona con control de estado y gestión de recetas. La línea se fabricó en 2016 y entró en funcionamiento en 2018. Lleva en producción comercial conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) desde 2020 y seguirá en funcionamiento hasta septiembre de 2026, así que se puede inspeccionar mientras está en marcha. El último servicio del fabricante original (OEM) se llevó a cabo en agosto de 2026. Los paquetes de validación (IQ/OQ/PQ), los registros de mantenimiento y servicio, las declaraciones CE, la documentación de dimensiones y piezas, así como los esquemas P&ID y los planos de disposición, están disponibles in situ o bajo petición. Las fotografías, un vídeo explicativo y la lista de componentes con números de serie se facilitan bajo un acuerdo mutuo de confidencialidad. La línea está en Europa Central; la ubicación exacta se revela en virtud de un acuerdo de confidencialidad. El desmantelamiento puede empezar en enero de 2027 y hay que retirar los equipos del emplazamiento durante el primer trimestre de 2027. Se puede visitar la línea con cita previa, y se vende «ex works», en el estado en que se haya inspeccionado.

Precio bajo consulta