Esta l\u00ednea completa de llenado as\u00e9ptico de viales y liofilizaci\u00f3n fue construida y puesta en marcha por OPTIMA como una sola l\u00ednea, con todos los m\u00f3dulos suministrados por el mismo fabricante. Tiene una capacidad nominal de 400 viales por minuto, 24 000 viales por hora, y funciona tanto con viales a granel como con viales listos para usar. Las m\u00e1quinas de llenado y taponado est\u00e1n dise\u00f1adas para los formatos 2R, 6R y 10R, mientras que la lavadora, el t\u00fanel de despirogenizaci\u00f3n y los sistemas de carga del liofilizador tambi\u00e9n est\u00e1n homologados para el formato 25R. Se han instalado dos sistemas de llenado independientes, uno de tiempo-presi\u00f3n y otro perist\u00e1ltico, para que se puedan procesar en la misma l\u00ednea productos l\u00edquidos, liofilizados y en suspensi\u00f3n. El llenado y el taponado se realizan bajo una barrera RABS abierta activa con control LAF integrado, un contador de part\u00edculas incorporado y muestreo activo de aire en todas las zonas. <\/p>\n
La l\u00ednea se vende como un lote completo y est\u00e1 compuesta por una lavadora rotativa de viales (OPTIMA WMR 2400, 24 000 viales\/h), un t\u00fanel de despirogenizaci\u00f3n (OPTIMA SHT 13, 24 000 viales\/h), una m\u00e1quina de llenado y taponado con RABS abierto (OPTIMA VFVM 18000, 24 000 viales\/h), dos sistemas de carga y descarga de liofilizadores (OPTIMA RALUT), dos liofilizadores (OPTIMA FD D30), una taponadora (OPTIMA VVM 2428, 27 000 viales\/h) y dos sistemas de formulaci\u00f3n Cooptech. El sistema m\u00e1s peque\u00f1o tiene un tama\u00f1o m\u00e1ximo de lote de 80 litros y alimenta el sistema de llenado por tiempo-presi\u00f3n; el m\u00e1s grande tiene un tama\u00f1o m\u00e1ximo de lote de 500 litros, alimenta tanto el sistema de tiempo-presi\u00f3n como el perist\u00e1ltico, e incluye un molino coloidal con bombas dosificadoras y un dep\u00f3sito de almacenamiento est\u00e9ril con circuito de recirculaci\u00f3n para suspensiones. Ambos sistemas de formulaci\u00f3n cuentan con CIP\/SIP integrados, TCU integrado, agitadores de fondo Novaseptic y automatizaci\u00f3n de procesos Simatic PCS7. Los materiales de envasado que se manejan son viales, tapones de goma y tapones flip-off. <\/p>\n
Las dos liofilizadoras ofrecen 30 m\u00b2 de superficie \u00fatil de estantes cada una, con 13+1 estantes de 1520 \u00d7 1520 mm y una distancia entre ellos de 100 mm. La temperatura de las bandejas oscila entre \u221260 \u00b0C y +50 \u00b0C, con una distribuci\u00f3n de \u00b11 \u00b0C en una misma bandeja; el enfriamiento de una bandeja, desde +20 \u00b0C hasta \u221240 \u00b0C a plena carga, tarda menos de 40 minutos, y el calentamiento se realiza a 1 \u00b0C\/min. La capacidad del condensador es de 400 kg con una temperatura de la bater\u00eda inferior a \u221280 \u00b0C; la tasa de sublimaci\u00f3n es de 25 kg\/h a 0,1 mbar y la presi\u00f3n m\u00ednima de la c\u00e1mara es de 5 \u00d7 10\u207b\u00b3 mbar. Las c\u00e1maras est\u00e1n dise\u00f1adas para 2 barg y 133 \u00b0C. La capacidad de carga es de aproximadamente 126 000 viales en formato 2R y 66 000 viales en formato 6R. La carga y descarga son totalmente autom\u00e1ticas gracias a los dos sistemas RALUT, con automatizaci\u00f3n de procesos Simatic Batch, un ciclo TurnAround y pruebas autom\u00e1ticas de integridad del filtro WIT. <\/p>\n
Las funciones de control del proceso incluyen la comprobaci\u00f3n del caudal de la aguja de lavado en la lavadora de viales, la esterilizaci\u00f3n de la zona de enfriamiento en el t\u00fanel, c\u00e1maras de control de calidad en la l\u00ednea de llenado y en la taponadora que cubren el cuello y el fondo del vial, la presencia del tap\u00f3n, el color de la tapa y la calidad del cierre, un sensor de altura del tap\u00f3n en la taponadora y una comprobaci\u00f3n del 100 % del peso durante el proceso. La m\u00e1quina de llenado cuenta con un modo de descontaminaci\u00f3n con sensor de H\u2082O\u2082. El sistema CIP\/SIP est\u00e1 integrado en la l\u00ednea de llenado y en los liofilizadores, y todos los filtros de producto y de gas se pueden someter a pruebas de integridad en l\u00ednea. La l\u00ednea funciona con control de estado y gesti\u00f3n de recetas. <\/p>\n
La l\u00ednea se fabric\u00f3 en 2016 y entr\u00f3 en funcionamiento en 2018. Lleva en producci\u00f3n comercial conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) desde 2020 y seguir\u00e1 en funcionamiento hasta septiembre de 2026, as\u00ed que se puede inspeccionar mientras est\u00e1 en marcha. El \u00faltimo servicio del fabricante original (OEM) se llev\u00f3 a cabo en agosto de 2026. Los paquetes de validaci\u00f3n (IQ\/OQ\/PQ), los registros de mantenimiento y servicio, las declaraciones CE, la documentaci\u00f3n de dimensiones y piezas, as\u00ed como los esquemas P&ID y los planos de disposici\u00f3n, est\u00e1n disponibles in situ o bajo petici\u00f3n. Las fotograf\u00edas, un v\u00eddeo explicativo y la lista de componentes con n\u00fameros de serie se facilitan bajo un acuerdo mutuo de confidencialidad. <\/p>\n
La l\u00ednea est\u00e1 en Europa Central; la ubicaci\u00f3n exacta se revela en virtud de un acuerdo de confidencialidad. El desmantelamiento puede empezar en enero de 2027 y hay que retirar los equipos del emplazamiento durante el primer trimestre de 2027. Se puede visitar la l\u00ednea con cita previa, y se vende \u00abex works\u00bb, en el estado en que se haya inspeccionado. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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